曾被曝出“數千例不良反應事件，數起死亡事件”的退熱藥“尼美舒利”。昨（5月20日）被國家藥監局要求修改說明書，禁止用于12歲以下兒童。國家藥監局認定尼美舒利對兒童效益風險評價較差，存在肝損害等不良反應。
曾有數千例不良反應
尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎鎮痛和解熱作用。去年11月召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上，有專家引用中國藥物不良反應中心的數據，稱尼美舒利在最近的六年里，出現數千例不良反應，甚至有數起死亡案例。
國家藥監局新聞辦表示，2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過100mg，1天2次。
兒童人群效益評價差
國家藥監局此次通知顯示，尼美舒利禁止用于12歲以下兒童。
國家藥監局稱，兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群，應用尼美舒利的效益風險評價較差，其肝損害等不良反應值得高度關注，國內外藥品不良反應監測中還發現與尼美舒利相關的過敏反應，凝血功能障礙，白細胞減少，肝、腎功能損害等安全性問題。
其他人群須醫生指導
通知顯示，尼美舒利適應癥限于慢性關節炎（如骨關節炎等）的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療；最大單次劑量不超過100mg，療程 不能超過15天。國家藥監局建議，其他人群在使用尼美舒利時，需要有醫生指導，醫生要將用藥風險告知患者，并詢問患者用藥史。
